http://de.wikipedia.org/wiki/Rivaroxaban
Rivaroxaban gehört zu einer neuen Klasse von Antikoagulanzien. Die Substanz aus der Gruppe der Oxazolidinone ist ein oral einzunehmender, einmal täglich zu dosierender, direkter Faktor Xa–Inhibitor. Nach positivem Votum des CHMP[2] wurde Rivaroxaban 2008 unter dem Handelsnamen Xarelto® „…zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen…“ durch die Europäische Kommission zugelassen. Die Substanz befindet sich zur Zeit bei Bayer HealthCare in der klinischen Entwicklung für weitere Indikationen.
Ein 2008 abgeschlossenes klinisches Phase-III-Studienprogramm mit vier Studien untersuchte, ob Rivaroxaban-Patienten nach großen orthopädischen Operationen (z. B. Patienten, die ein künstliches Kniegelenk bzw. ein künstliches Hüftgelenk erhalten) Vorteile bietet. Ergebnis: Im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie mit niedermolekularem Heparin (hier wurde Enoxaparin getestet) wird das Risiko tiefer Venenthrombosen, Lungenembolien oder Tod durch Thromboembolien nahezu halbiert. Die Ergebnisse waren in allen vier Studien signifikant. In diesen Studie fanden sich zwischen Vergleichstherapie und Rivaroxaban kein signifikanter Unterschied beim Auftreten von Nebenwirkungen (z. B. größere Blutungen).[3][4][5]
Weitere Studien zur Therapie der tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, zur Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten, zur Therapie des akuten Koronarsyndroms sowie zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern laufen derzeit.[6][7]
In der Rocket-AF-Studie, deren Ergebnisse 2010 auf der Jahrestagung der American-Heart-Association vorgestellt wurde, war Rivaroxaban nicht schwächer wirksam als Warfarin in der Prävention von Schlaganfällen und peripheren Embolien. Die Rate von Blutungen und anderen Nebenwirkungen war gleich. Unter Rivaroxaban traten weniger intrakranielle und tödliche Blutungen auf.[8]
Anfang 2011 hat der Hersteller bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern eingereicht. Außerdem wurde die Zulassung zur Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose und zur Prävention der rezidivierend auftretenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie bei der EMA beantragt.[9]